Módulo 1: Introdução à regulação em saúde - 27/01
Introdução ao Direito Regulatório no Brasil - 19h
- Teorias da Regulação.
- Fundamentos e instituições.
- Aspectos constitucionais do Direito Regulatório no Brasil.
- Características do Direito Regulatório.
- Espécies de contratos de Direito Regulatório.
- Limitação normativa das agências reguladoras.
- Atuação Normativa das agências reguladoras e validade.
Órgãos de controle - 20h
- ANS – importância no controle e fiscalização do setor de Saúde.
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
- Sistema de Defesa do Consumidor – SNDC (Procons, Ministério Público, Defensoria Pública, Delegacias de Defesa do Consumidor, Juizados Especiais Cíveis e Organizações Civis de defesa do consumidor).
- Sindec, Código de Defesa do Consumidor - Lei 8.078/90.
- Regulação da concorrência - estruturação do mercado concorrencial.
- Contratos regulatórios, acordos e regulação arbitral.
Processos administrativos e judiciais - 21h
- Registros e autorizações junto aos órgãos de controle.
- Procedimentos licitatórios e sessões públicas pelos órgãos licitantes.
- Responsabilidade civil pelo fato do produto: danos causados por produtos defeituosos ou de risco inerente.
- Recall e questões administrativas e contenciosas relacionadas à defesa do consumidor.
Módulo 2: Novas tecnologias em saúde - 29/01
Introdução às Tecnologias de Saúde - 19h
Definições e tendências.
Como as plataformas auxiliam empresas do ramo de Life Science e Health na conexão com segurança e rapidez no acesso aos dados científicos e clínicos.
Inovações Tecnológicas - 20h
- Telemedicina e telessaúde.
- Point of care, Dispensação eletrônica de medicamentos, Prescrição eletrônica, Terapias digitais, Wearables e dispositivos de monitoramento.
- Impressão 3D em saúde e outras tecnologias.
IA na saúde - 21h
- Fundamentos da IA na Saúde.
- Definições e conceitos básicos.
- Potencial e limitações da IA.
- As aplicações em diagnósticos e tratamentos, casos de sucesso e desafios.
- Estruturas do Programa de Governança em IA: diretrizes, guias de implementação ética, gestão de risco e governança, avaliação de impacto, metodologias de avaliação e Estudos de caso e análises práticas.
Módulo 3: Privacidade e Proteção de dados pessoais na área da Saúde - 03/02
Big Data e do compartilhamento de dados pessoais - 19h
- Princípios gerais de privacidade
- A importância da proteção de dados na saúde
- Regulamentações e legislações
- Conceitos de big data na saúde
- Benefícios e desafios do compartilhamento de dados pessoais
- Técnicas de anonimização e pseudonimização
Riscos associados à proteção de dados pessoais - 20h
- Tipos de riscos e ameaças
- Casos de violações de dados pessoais na área da saúde e medidas de mitigação de riscos
Os desafios da cibersegurança na área da Saúde - 21h
- Principais ameaças cibernéticas
- Boas práticas de cibersegurança
- Estratégias de resposta a incidentes
Módulo 4: Open health - 05/02
Contexto histórico - 19h
- Conceito de Open Health
- Dinâmica e desafios da implementação do Open Health no Brasil
- Vantagens e exemplos de sucesso em diferentes países
- Iniciativas Globais
Ferramentas e Tecnologias - 20h30
- Padrões e interoperabilidade
- Plataformas de Open Health, Colaboração e compartilhamento de dados
Módulo 5: Neurodireitos - 10/02
Introdução às Neurotecnologias - 19h
- Conceito de neurotecnologias
- Espécie de neurotecnologias
Contexto histórico - 20h
- Contexto histórico dos neurodireitos e sua evolução
- Direitos Humanos, Neurodireitos e principais correntes
Aspectos Éticos e Legais - 21h
- Regulamentações emergentes e casos práticos e debates atuais
- Panorama Global
- Panorama Brasil
- Desafios Éticos
Módulo 6: Conduta Digital Segura - 12/02
Integridade da Informação - 19h
- Conceito de ética e integridade no uso dos dados
- Como assegurar a acuracidade, garantir a completude e consistência e validade da informações
Integridade e conduta ética na utilização de sistemas e tecnologias inovadoras em saúde - 20h30
- Como alinhar de forma estratégica os pontos e princípios de Privacidade, Proteção de Dados e Segurança da Informação com as atividades do dia a dia
- Discussões e regulamentações emergentes
- Casos práticos e debates atuais
- Sigilo Médico e LGPD
Módulo 7: Cenário de hoje e perspectivas - estudos de caso - 17/02
Estudo de caso - 19h
- Recurso Especial nº 2.035.645: RDC 96/2008 x Lei da Propriedade Industrial – LPI – Lei 9.279/96
- Prescrição digital
- Decisões recentes do STJ
- Softwares como dispositivos médicos
Canabinoide - 20h
- Canabinoides e saúde digital
- Regras para regulamentação de cultivo e comercialização de canabióides para fins medicinais e industriais no Brasil – desafio normativo e visão do judiciário
DEF's - 21h
Regulamentação do uso e venda de DEFs no Brasil - posicionamento da ANVISA, do Judiciário e perspectivas tendo em vista o cenário externo
Perspectivas para o mercado e de regulação de inovações tecnológicas em saúde
